一、目的

本会议规则旨在保证会议审查工作的合法、独立、高效与高质量，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。

二、适用范围

本会议规则适用于伦理委员会的审查会议。

三、内容

（一）会议议题

1.对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。

2.对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，安全性信息审查，偏离方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成/结题审查，复审等。

（二）会议的准备

1.安排会议议程：会议报告项目及时安排；会议审查项目按照先送先审的原则安排。

2.安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月；伦理委员会根据送审项目数量召开审查会议，一般2-3项即召开会议；如果发生危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当及时安排紧急会议审查。

3.会前的主审：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审文件；会前完成审查工作表。

4.预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。

5.发布会议通知，准备会议文件，准备会场。确保参会委员符合法定人数。会议审查材料必须提前送达参会委员预审。

（三）参会人员

1.法定到会人数：到会委员至少要有三分之二以上（含三分之二）有投票权的委员出席；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。

2.受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。

3.列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经主任委员同意后，可允许列席会议，列席者应签署保密承诺。

（四）会议主持人

1.伦理委员会主任委员担任会议主持人，如果主任委员与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。

2.主任委员不能出席会议，由主任委员授权的委员担任会议主持人。

3.主持人按照会议议程主持会议。主持人分配提问权与发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。

（五）会议开始程序

1.参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定到会人数。

2.主持人宣布到会委员是否符合法定到会人数。

3.主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。

（六）会议报告项目的审查

1.会议记录：委员审阅上次会议记录，发表修改意见。

2.快速审查项目：听取秘书报告快速审查“同意”或“作必要的修正后同意”的项目，委员审核。如果有委员发表不同意见，则该项目进入会议审查。

（七）会议审查项目的审查

1.会议审查项目的报告：听取申请人报告研究项目概况；听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。委员应注意聆听。

2.会议提问：主持人有序安排提问。主持人最后提问。委员应围绕当前审查项目，对所关注的问题进行提问。委员提问应注意方式，避免质询，不宜在提问过程中给出个人评论性意见或判断。参会委员的提问不能打断其他人的发言。申请人应对提问做出回应；委员可以追问。

3.会议讨论：进入审查决定意见的讨论环节，申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。

主持人可以首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员发表意见，并就问题进行有序的讨论。

委员发言应明确阐述自已的审查意见并说明理由：委员认为需要修正后重审，应加以说明。委员每次发言不能超过限定的时间（一般不超过5分钟），就同一问题发表意见的次数不超过2次。在讨论过程中，委员应充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。

主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不同意见。委员的不同意见都应在会议上发表。主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会，有足够的时间进行讨论，主持人认为自己有非常重要的其它审查意见，可以最后发表。

最后，主持人概括对研究方案、知情同意书、招募材料、主要研究者和研究团队的审查讨论意见，再次征求委员有无不同意见，确定审查周期。

（八）审查的决定

1.每项审查应在送审文件齐全，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，委员依据伦理准则对研究方案及其相关文件的所有关注问题和观点通过充分讨论，尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，主持人提请会议表决。

2.到会委员以投票的方式做出决定，委员独立做出决定，不受研究者、申办者/研究项目主管部门（包括相关职能管理部门）的干涉。委员不能投弃权票。

3.以超过伦理委员会全体委员半数票的意见作为审查决定。如果各种审查意见的票数都不足半数，应重新讨论后再投票，或补充材料后重审。

4.主持人宣布投票结果；审查会后及时传达决定。

（九）远程会议

1.远程会议审查的形式与基本原则：通过电脑、手机等网络终端实现的线上“面对面”的会议和紧急会议审查的方式。远程会议审查遵循与现场会议审查时完全相同的伦理原则，同意研究实施的所有条件不能因为采用了远程会议审查而有任何改变。

2.会前

参会者均须备有带麦克风和扬声器的电脑或手机；并提前安装会议指定的软件（如腾讯会议、钉钉等等）。应按照现行SOP的时限要求发放会议资料：将审查会议材料电子版提前发放给委员（文件的发放应尽可能采用经密码保护的在线只读方式）。秘书应及时向参会人员通知远程会议的安排信息，包括:远程会议召开的时间段、组织方式、会议工具名称、获取途径、使用的软件环境要求、使用方法、会前测试调试的安排，以及其它相关事项。

3.会中

应逐一核对参会人员身份，保证参会委员人数符合法定要求。同时，应向所有参会人员确认各自所处的参会环境符合私密要求。在会议结束前，每位参会委员须在问卷星完成表决；秘书做好会议记录。

4.会后

    秘书收回委员的所有会议资料，整理会议记录。