一、总则

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物临床试验项目、临床科研项目、医疗技术临床研究项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

二、提交伦理审查的研究项目范围及类别

（一）审查范围

1.由本单位承担以及在本单位内实施的项目

（1）药物临床试验；

（2）医疗技术临床研究；

（3）涉及人的临床科研项目。

（二）审查类别

1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

（2）年度/定期跟踪审查报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“年度/定期跟踪审查报告”的方式，及时报告伦理委员会。

（3）安全性信息报告：需报告伦理委员会的安全性信息：临床试验过程中发生的可疑且非预期严重不良反应；研发期间安全性更新报告。报告原则应当符合2020版《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的相关要求。

（3）违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：

A、重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

B、持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监査员/研究者应提交违背方案报告。

C、为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

（4）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

（5）结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

（一）提交送审文件

1.准备送审文件：根据“伦理审查送审文件清单”，准备送审文件。

2.填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（年度/定期跟踪审查报告，安全性信息报告/严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告）。

3.提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料2份及电子版文件报送至伦理委员会办公室。

（二）领取通知

1.受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

2.补充/修改送审材料通知：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送“补充/修改送审材料”通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

（三）接受审查的准备

1.会议时间：具体时间于会前由秘书通过邮件/短信/电话通知研究者。

2.会议地点：新教学楼五楼会议室。

3.准备向会议报告：到会报告者需要准备PPT报告内容，并提前15分钟到达会场。

四、审查频率

伦理委员会根据送审项目数量召开审查会议，一般2-3项即召开会议；受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会可以召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

审查决定以“伦理审查批件”或“伦理审查意见通知函”的书面方式传达。

六、特别说明

（一）免除审查

1.利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

2.使用匿名化的信息数据开展研究的；

3.使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

4.使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

（二）免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

（1）研究目的是重要的。

（2）研究对受试者的风险不大于最小风险。

（3）免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

（4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

（5）若规定需获取知情同意，研究将无法进行（患者/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

（6）只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若患者/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公开卫生紧急需要时才可被使用。

2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

（1）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本。

（2）本次研究符合原知情同意的许可条件。

（3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

（三）免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

2.研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

七、相关表格

（一）伦理审查送审文件清单

（二）初始审查申请

（三）修正案审查申请

（四）年度/定期跟踪审查报告

（五）安全性信息报告

（六）安全性信息报告摘要

（七）违背方案报告

（八）暂停/终止研究报告

（九）结题报告

（十）复审申请

    （十一）主要研究者简历模板