第一章  总则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，依据国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织与国际医学科学组织理事会共同制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》的原则与国家《药物临床试验质量管理规范》（2020年）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、国家科技教育司《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023年）等法律、法规，制定本章程。

第二条  本伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任与支持。

第三条  本伦理委员会依法在国家和所在省级卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。

第二章  组  织

第四条  伦理委员会名称：汕头大学精神卫生中心伦理委员会。

第五条  伦理委员会地址：广东省汕头市龙湖区万吉片区汕头大学精神卫生中心。

第六条  组织架构：汕头大学精神卫生中心伦理委员会隶属汕头大学精神卫生中心，根据伦理审查的范围及项目的数量具体规划伦理委员会的建设及发展规模。医院设置伦理委员会办公室。

第七条  职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目、医疗技术临床研究及其他需要伦理委员会审查的项目等。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审，伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条  权力：伦理委员会的运行独立于申办者、研究者，伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条  行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室和档案室，配有常规办公设备，有可利用的会议室，以满足其工作开展的需要。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付委员的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十一条  委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，并有不同性别的委员。委员人数不少于7人。

第十二条  委员的招募/推荐：伦理委员会采用聘任的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十三条  任命的机构和程序：医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会组成人员的候选名单提交院长办公会审查讨论，批准后的伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员/候补委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十四条  主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1-2名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行全部或部分职责。

第十五条  候补委员：为保障伦理审查工作的顺利进行，伦理委员会可设立候补委员，以替补不能按时参加会议的委员。候补委员有表决权。

第十六条  独立顾问：如遇到委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十七条  伦理委员会办公室主任和办公室人员：伦理委员会设办公室主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责，办公室设秘书若干名。

第十八条  任期及换届：

一、任期：伦理委员会委员实行任期制，任期五年，可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

二、换届：每届委员任期届满，根据审查能力及方向的发展，以及委员的专业类别，进行换届调整。委员届满换届应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，经院长办公会审议后以正式文件的方式公布、任命。如委员一次性替换数量超过三分之一且距届满期在一年内的，伦理委员会可提前申请换届。

第十九条  替换、免职与解聘：如因本人书面申请辞去委员职务的；因各种原因长期无法参加伦理审查会议的；因健康或者工作调离等原因，不能继续履行委员职责的；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明或与法律法规要求冲突）的，不适宜继续担任委员者。伦理委员会办公室可根据工作运行开展的情况启动委员替换、免职与解聘程序，并经院长办公会审议后以正式文件的方式公布、任命。

第四章  运作

第二十条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，每月定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目等。

第二十一条  法定人数：会议至少要有三分之二以上（含三分之二）有投票权的委员出席；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十二条  审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过全体委员数半数票的意见作为审查决定。如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定，应明确陈述理由。决定的意见主要是：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；不同意；暂停或终止已经批准的临床试验。会后及时（不超过七个工作日）传达审查决定或意见。

第二十三条  涉及人的生物医学研究和相关技术应用的项目，需要申请者主动提供研究项目审查文件，秘书负责受理申请并按受理时间建立受理号；对审查文件进行形式审查；决定审查方式；筹备会议并定期召开；形成决议；按照会议决议整理会议记录，以书面的“伦理审查批件”或“伦理审查意见通知函”的方式将决议传达给申请人。

第二十四条  利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条  协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查。所有涉及人的生物医学研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

伦理委员会与医院所有与患者合法权益保护相关的部门协同工作，明确各自在保护患者合法权益中的职责，保证本院就诊患者的合法权益得到保护。建立患者、医务人员有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

第二十七条  质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查中发现的问题应采取相应的改进措施。

第二十八条  档案管理：伦理委员会的档案按照运行管理类文件和审查项目类文件分类归档。其中运行管理类文件包括：国家现行相关法律、法规与指南；伦理委员会管理规定、各环节操作规程及指南；伦理委员会成员、独立顾问、秘书等资质及相关培训资料。审查项目类文件包括：送审文件、审查文件、沟通交流记录等。具体存档细节与内容参照“文件档案的管理标准操作规程”执行。

第五章  附则

第二十九条  本规定解释权由汕头大学精神卫生中心伦理委员会负责，如若有与上级部门文件相抵触条款，以上级文件规定为准。